Batenburg Industriële Elektronica heeft het ISO 13485 certificaat behaald

Met de ISO 13485 certificering tonen wij aan dat wij, als leverancier van PCBA’s en subassemblages voor de medische markt, in staat zijn om veilige en betrouwbare medische onderdelen te leveren.

Met het dit certificaat waarborgen wij het op klantspecificatie assembleren en testen van PCBA’s voor medische professionele elektronica en halffabricaten. De ISO 13485 is gecombineerd met de MDR (Medical Device Regulation) noodzakelijk om medische hulpmiddelen op de Europese markt te brengen. De MDR is het CE richtlijn voor de medische hulpmiddelen en vervangt per 25 mei 2020 de MDD 93/42/EEC.

Veel producenten van medische hulpmiddelen die processen uitbesteden stellen ISO 13485 certificering dan ook als eis omdat zij zelf aan de MDR moeten voldoen. Ook zorgverzekeraars hechten in aanbestedingen steeds meer belang aan ISO 13485. Met het behalen van dit certificaat waarborgen wij de kwaliteitseisen en wordt het aantrekkelijker voor eindklanten om de productie van PCBA’s en subassemblages bij ons uit te besteden.

Ervaring medische hulpmiddelen

Produceren voor de medische sector is voor ons niet nieuw. In het verleden hebben we geproduceerd voor communicatiemiddelen in de thuiszorg, voor fitness- en fysioapparatuur maar ook voor alarmsystemen in het ziekenhuis. We zijn trots op deze ervaringen en hopen dit nog verder uit te breiden door het behalen van ISO 13485.

Optimalisatie kwaliteitssysteem

Binnen Batenburg Industriële Elektronica zijn wij vanaf 2019 gestart met het optimaliseren van ons kwaliteitssysteem. Dit werpt zijn vruchten af want in 2020 hebben wij de jaarlijkse Surveillance audit ISO 9001 en de ISO 13485 certificering behaald zonder non-conformiteit. Voor de komende tijd stellen wij als doel om ook het ISO 14001 certificaat te gaan halen. ISO 14001 is een Milieu Management Systeem. Met deze certificeringen bouwen wij mee aan de toekomst van onze klanten.

Heeft u interesse in onze PCBA's of subassemblages voor de medische markt? Neem dan contact met ons op!

Smarter focus. Brighter tomorrow.